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    IEC 60601-1、GB 9706.1-?医用电气设备基本安全和基本性能?
    时间:2020-03-30   浏览:169次

    作为有源医疗器械安全评价和测试的最重要的标准,IEC 60601-1以及即将发布的GB 9706.1, 将医用电气设备的安全概念分为基本安全(Basic safety)和基本性能(essential performance)。

    基本安全(Basic safety)

    当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时,不产生由于物理危险而直接导致的不可接受的风险。

    基本性能(essential performance)

    与基本安全不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

    通常情况下,器械在实现其预期用途范围之外,可能造成的伤害,和基本安全相关。

    器械在实现其预期通途范围之内,可能造成的非预期伤害,和基本性能相关?;?a href='http://www.3721w.cn/' target='_blank' title='性能'>性能是安全相关的性能(safety-related performance)。

    医疗器械监管机构要求制造商设计、生产的器械要安全和有效。从临床的角度看,医生在考虑哪些证据可以证明器械的安全和有效,他们关注的是器械在临床应用过程中对病人造成的影响,可能是正影响,可能是负影响。理想情况下,消融系统可以100%杀死癌变细胞而不会破坏周围的健康组织。消融过程能够治愈癌症或延长病人寿命的程度,是临床有效性;伴随消融治疗过程对健康组织的破坏,是临床安全性。IEC 60601/GB 9706 是医疗器械行业的工程标准,评价和平衡有源器械的临床安全性和有效性,不在标准的范围内。

    医用电气设备的性能要求源于临床功能要求,制造商必须将临床功能要求转化成可客观验证的工程设计要求并建立性能指标。这些性能有些是安全相关的(基本性能),有些是有效性相关的(为了实现预期用途而要满足的性能)。对于消融系统,制造商通过风险分析确定导管尖端在肿瘤内部失位,可能会对周围健康组织造成不可接受的损伤,那么建立导管尖端定位的性能指标构成基本性能之一。

    需要注意的是,医用电气设备的安全(基本安全和基本性能)在正常条件和单一故障条件都要满足。单一故障不是唯一故障,如果失效/故障不能被识别,那么医用电气设备还应考虑独立共同失效的情况。

     

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